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成都新华医院伦理委员会章程
发布时间:2019-05-28     发布人:新华医院

成都新华医院伦理委员会章程

 

第一章  总   则

第一条   为规范药物临床试验伦理审查工作,确保药物临床试验符合科学和伦理要求,根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(GCP)、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”、“医疗器械临床试验规定”,卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”,国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”、世界医学会“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织理事会“涉及人的生物医学研究国际伦理准则”制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审査,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究科学、健康地发展,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  药物临床试验、医疗器械临床试验伦理审查工作均按照本章程组织进行。

第四条  伦理审查应当遵守国家宪法、法律、法规和有关规定以及公认的生命伦理原则,伦理审查工程应当独立、客观、公正和透明。

第五条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章   组   织

第六条  伦理委员会名称:成都新华医院伦理委员会

第七条  伦理委员会地址:四川省成都市成华区双桥路180号

第八条  组织架构:本伦理委员会隶属成都新华医院,伦理委员会下设办公室。

第九条  职责:伦理委员会主要承担保护受试者,并促进药物临床试验和器械临床试验规范开展的职责,对本院国家药物临床试验机构研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查;也可根据需求,受理所委托的伦理审查;并组织开展相关伦理培训。审查范围包括药物临床试验项目和医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第十条  权力:伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审査,中止、终止或暂停已经批准的临床研究。

第十一条  行政资源:医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件,设置独立的办公室和档案室,以确保与申请人及受试者的沟通及相关文件的保密性;并有可利用的会议室,以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训机会,使其能够胜任工作。

第十二条  医院应当根据工作量给予伦理委员会委员适当的补贴,并为伦理委员会人员培训和办公室日常维护提供经费。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十三条  委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究/试验单位之外的人员,委员人数不少于7人,且性别均衡。机构主任不兼任伦理委员会委员。

第十四条  委员资质:伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书,必要时还应提交专业资质证明文件;应同意公开其姓名、职业和隶属关系;应同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

第十五条  委员的招募/推荐:伦理委员会采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。

第十六条  任命的机构与程序:医院院办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院办公会审查讨论。医院以正式文件的方式任命当选委员,并在官方网站公开委员的姓名、职业和隶属关系。

第十七条  主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由院办公会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审査会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时,可有副主任委员或主任委员指定人员代替行使主任委员的职责。

第十八条  任期:伦理委员会每届任期5年,可以连任。

第十九条  换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展、委员的专业类别,以及不断吸取新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,由伦理委员会全体会议讨论通过。

第二十条  免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者(每年缺席4次以上);因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审査项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由院办公会讨论决定,免职决定以医院正式文件的方式公布。

第二十一条  替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员;替补委员由伦理委员会全体会议讨论通过。

第二十二条  独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特定疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但不具有表决权。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。

第二十三条  办公室人员:办公室设秘书1名。秘书由医院院办公会任命。

第四章   运   作

第二十四条  公示:医院在官方网站公布伦理委员会章程、指南及委员名单。

第二十五条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查和快速审查。会议审査是伦理委员会主要的审查方式,应指定预审委员会前对项目进行预审。紧急会议审查主要适用于研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全的情况。快速审查是会议审査的补充形式,主要适用于已批准的临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;按研究方案预期进度进行的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。每个快速审查项目应安排主审委员,填写项目审查工作表。

第二十六条  法定到会人数:到会委员人数应超过全体人数一半,且不少于7人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十七条  决定的票数:超过全体委员半数票的意见作为审查决定。

第二十八条  利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

第二十九条  保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第三十条  协作:伦理委员会应与医院相关部门协同工作,以确保所有药物临床试验项目受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第三十一条  质量管理:伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

 


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