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利益冲突政策
发布时间:2019-08-01     发布人:新华医院

1. 目的:明确利益冲突的判定标准及存在利益冲突时的处置方法,确保临床试验研究的客观性和公正性。

2. 范围:适用于医院所有药物/器械临床试验项目实施的全过程以及研究相关的所有管理部门的活动,和研究人员的研究活动。

3. 职责:本机构所有相关人员对本制度实施负责。

4. 修订理由:新制定。

5. 依据:《药物临床试验质量管理规范》;《医疗器械临床试验质量管理规范》;本中心《质量手册》。

6. 定义

6.1 利益冲突:是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其职责的经济或其它的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。

6.2 医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。

7. 文件内容

7.1 总原则

7.1.1 公正客观:在任何情况下,与试验相关的工作人员不被各种利益所驱动。客观公正、独立诚实地开展工作。

7.1.2 诚信:个人利益与职责之间存在冲突,可能影响客观性时,或可能被他人质疑客观性时,及时报告主要研究者。

7.1.3 保密和回避:研究人员承诺对能影响他人利益的信息保密,对可能影响自身客观性和公正性的行为提出回避申请。

7.2 利益冲突类别

7.2.1 医疗机构/临床研究机构的利益冲突

7.2.1.1 本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人,或临床试验批件的申请人,承担该项目的临床试验任务。

7.2.1.2 医疗机构的法定代表人和/药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

7.2.1.3 医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任伦理委员会委员。

7.2.2 研究人员的利益冲突

7.2.2.1 与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

7.2.2.2 与申办者之间存在的雇佣与服务关系,或赞助关系,如受聘公司的顾问或专家,接受申办者赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费。

7.2.2.3 与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系,如专利许可,科研成果转让等。

7.2.2.4 与申办者之间存在的投资关系,如公司股票或股票期权。

7.2.2.5 研究人员的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务,或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

7.2.2.6 拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

7.2.2.7 伦理委员/独立顾问同时承担其所审查/咨询项目的研究者职责。

7.2.2.8 究人员承担多种工作职责,没有足够时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。

7.3 利益冲突的管理

7.3.1 培训:公开发布本研究机构的利益冲突政策,并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

7.3.2 医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理

7.3.2.1 若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人,或临床试验批件的申请人,则本机构不承担该项目的临床试验任务。

7.3.2.2 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向伦理委员会报告,后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

7.3.2.3 医院接受研究项目的申办者(企业)赞助,应定期向伦理委员会报告。

7.3.2.4 研究项目经费由医院财务科统一管理,申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。

7.3.3 研究人员利益冲突的管理

7.3.3.1 主要研究者/研究人员,以及临床专业科室主任在提交伦理审查时,应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益,并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益,签署《研究者利益冲突声明》。

7.3.3.2 伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益,如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在利益冲突,可建议采取以下措施:向受试者公开研究经济利益冲突;告知其他参与研究人员,任命独立的第三方监督研究;必要时采取限制性措施,如:更换研究人员或研究角色;不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者;不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意;限制临床专业科室承担临床研究任务的数量;满负荷或超负荷工作的研究者,限制其参加研究,或限制研究者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究。

7.4 接受监督

7.4.1 在医院网站公布本利益冲突政策,接受公众的监督,接受药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

7.4.2 鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。委员/独立顾问、以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

7.5 违背利益冲突政策时的处置

研究人员与研究项目存在利益冲突而不主动声明,即违反了本政策,有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者,伦理委员会将给予公开批评,研究人员将被建议限制承担新的研究项目,产生不良后果者将被建议取消研究者资格。


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